achat-logistique.info : Un an tout juste après la première journée du Snitem organisée sur le sujet, l’industrie des dispositifs médicaux a obtenu le délai de certification supplémentaire qu’elle souhaitait au titre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, dit MDR (lire notre article du 8 mars 2023). Un joli succès pour la mobilisation menée…
Cécile Vaugelade : « C’est en effet le dialogue et la construction collective de tout un écosystème qui ont permis d’aller relativement vite et d’obtenir cette modification législative du MDR (Medical Device Regulation, NDLR) , modification jugée impossible il y a un an encore par la Commission européenne. Et reconnaissons que la France, dès lors qu’elle n’a plus assumé la présidence de l’UE, a été particulièrement proactive sur la question à travers la Direction Générale de la Santé, la Direction Générale des Entreprises, l’ANSM ainsi que sa représentation permanente à l’Europe.
Mais cette mobilisation s’est toutefois réalisée sur un constat chiffré qui parlait de lui-même : rappelons ainsi qu’en octobre dernier, moins de 2000 certificats « Règlement » avaient été délivrés quand près de 23 000, émis sous les directives précédentes, restaient à faire transiter ! Cet aménagement s’avérait donc absolument indispensable pour éviter des problématiques d’approvisionnement majeures, responsables de ruptures potentielles dans la continuité des soins des patients. »
achat-logistique.info : Avec cette prolongation désormais en vigueur, reportant les dispositions transitoires de 2024 à 2027 pour les plus hautes classes de risque et jusqu’à fin 2028 pour les autres, êtes-vous aujourd’hui totalement satisfaite ? Tout rentre-t-il dans l’ordre ?
Cécile Vaugelade : « L’avancée est à saluer mais il reste des points d’ombre. D’abord, le gué a été allongé mais pas élargi ! En clair, la question du capacitaire n’a pas été modifiée avec des organismes notificateurs (ON) qui demeurent en nombre et en effectifs insuffisants. La modification législative ne résout pas non plus les problématiques liées aux DM innovants.
En effet, la part de ressources que les ON peuvent consacrer aux nouveaux produits et nouveaux fabricants n’est pas « sanctuarisée » et le système déjà engorgé. Enfin, les niveaux de démonstration attendus par le nouveau règlement ne s’avèrent pas complètement adaptés aux dispositifs de niche, ou DM orphelins.
Sur tous ces sujets, le débat continue donc et les travaux aussi, à l’appui des propositions non législatives produites cet été par le groupe de coordination Medical Device Coordination Group (Guide MDCG 2022-14). Il va falloir avancer ! »
achat-logistique.info : Dès lors, quels sont les nouveaux objectifs du SNITEM ?
Cécile Vaugelade : « S’assurer de la bonne implémentation des nouvelles périodes de transition au regard des précisions pratiques de la Commission européenne, et suivre de façon très rapprochée les pistes du guide MDCG 2022-14 afin de s’assurer de leur mise en œuvre parallèle. »
achat-logistique.info : Quelle place vos adhérents et/ou vos clients prennent-ils dans cette nouvelle dynamique ?
Cécile Vaugelade : « Nous avons évité une crise d’approvisionnement majeure mais à chacun, je dirai qu’il va surtout falloir, dans les mois qui viennent, faire preuve d’adaptation et de compréhension face à ce nouveau système. Aux premiers, je demanderai donc de ne pas attendre le 26 mai 2024 pour déposer, mais de le faire au fur et à mesure afin d’éviter tout nouveau goulot d’étranglement potentiel.
Quant aux seconds, il leur faudra assimiler les conditions de cet « entre-deux » dans leurs process d’achats avec, sur le marché, des produits légalement conformes mais dont les certificats seront néanmoins facialement échus ! »
