Règlement DM : le Conseil de l’Union ok pour prolonger la période transitoire

Afin d’éviter de possibles pénuries liées à l’application du règlement 2017/45 sur la certification des dispositifs médicaux, le Conseil de l’Union a adopté hier le texte proposé par la Commission pour prolonger la période transitoire de 2024 à 2027 ou 2028, en fonction des classes de DM. Reste le vote du Parlement européen avant la publication au JOUE.

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Améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. L’objectif vertueux du règlement 2017/45, que personne ne conteste, a rapidement pâti des effets pervers générés par l’application du texte. Car en raison du faible nombre d’organismes notifiés, de la masse des dossiers à traiter et des délais d’examen, il devenait pratiquement impossible pour tous les DM déjà commercialisés d’obtenir la certification exigée avant la date butoir de mai 2024 (lire notre article du 17 mars 2022).

Depuis des mois, pharmaciens (lire notre article du 28 novembre 2022), industriels (lire notre article du 22 novembre 2022) et acheteurs (lire notre article du 28 février 2023) alertaient les pouvoirs publics sur l’engorgement monstre, les ruptures d’approvisionnement, voire l’arrêt de la production de certaines références. Les professionnels ont fini par être entendus.

En décembre dernier, les ministres de la santé des Etats membres ont demandé à la Commission de soumettre rapidement une proposition visant à prolonger la période de transition. Présenté le 6 janvier, le texte a été adopté par le Conseil de l’Union le 7 mars. Il sera voté par le Parlement européen le 15 mars, avant d’être publié au Journal officiel de l’Union européenne pour entrer en vigueur le jour de sa parution.

L’amendement prévoit une modification de l’article 120 concernant les dispositions transitoires. La validité des certificats émis et la mise sur le marché des produits correspondants pourra être prorogée jusqu’à la fin 2027 pour les DM à plus haut risque, et jusqu’en 2028 pour les autres. Pour en bénéficier, les dispositifs concernés devront, entre autres, avoir déposé une demande d’évaluation de la documentation technique auprès d’un organisme notifié (ON) avant mai 2024 et leur fabricant avoir signé un contrat avec un ON avant septembre 2024.

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