« Conformité réglementaire des DM et rédaction des cahiers des charges des procédures d’achat ». C’est le nom de cette fiche pratique destinée à éclairer les pouvoirs adjudicateurs, lors de l’analyse de la conformité des documents de marquages CE des DM proposés par des candidats dans le cadre d’une consultation. Car la situation est tout sauf simple dans cette période de transition entre les directives 93/42 et 90/385 (MDD) et le règlement européen 2017/745 (MDR).
Fruit d’un travail collectif entre le SNITEM, plusieurs acheteurs (Club des acheteurs de produits de santé, réseau EuroPharmat, Resah, UGAP), avec l’aide du cabinet d’avocats Lexcase, la fiche se veut avant tout une proposition de bonnes pratiques. Elle n’a « aucun caractère réglementaire et ses propositions n’ont pas force de contrainte », préviennent ses auteurs.
Le document revient sur les différents scenarii : présentation d’un certificat de marquage au titre de la directive CE 93/42 ou 90/385 échu ou à échéance au plus tard au 26 Mai 2024 ; commercialisation de DM mis sur le marché sous couvert d’une situation dérogatoire ; commercialisation de DM mis sur le marché en conformité et dont les certificats CE ou UE sont depuis échus ; coexistence dans le circuit de distribution de DM conformes à la directive et d’autres conformes au règlement pour un même type de DM.
Il est accompagné d’un tableau de suivi des marquages CE. Là aussi, les auteurs insistent sur le fait que cet outil ne peut être opposable et ne peut rentrer dans les critères de choix ou la notation. « La possibilité de le compléter est laissée à l’appréciation du (des) candidat(s) qui peut(vent) préciser les cas d’impossibilité ou les situations dans lesquelles il(s) est(sont) en capacité de fournir le tableau », précise la fiche.
