Expérimentation du reprocessing : les conseils de l’IGAS et de l’IGEDD

Missionnées par le gouvernement, l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) et l’inspection générale de l’environnement et du développement durable (IGEDD) ont livré leurs recommandations en vue de l’expérimentation de retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, autorisée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024.

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21 %. C’est la part des achats de dispositifs médicaux dans les émissions de gaz à effet de serre de notre système de santé, selon les estimations du Shift Project. Autant dire que le retraitement de certains DM à usage unique en vue d’un réemploi pourrait apporter sa pierre à la transition écologique. Ne serait-ce que grâce à la réduction des déchets ou la récupération de composants rares.

Autorisé au sein de l’Union (règlement UE 2017/745), le procédé est interdit en France (et dans 14 autres Etats membres).  Depuis plusieurs années, les fédérations (lire notre article du 12 mai 2022) et les associations professionnelles comme le CLAPS ou le Club Pharma du C2DS (lire notre article du 22 juin 2022) ont poussé à la roue afin d’explorer cette piste. Au printemps 2023, un parlementaire a même déposé un texte en ce sens (lire notre article du 9 mai 2023).

La création d’une filière tricolore prendra plusieurs années

Leur travail a payé puisque la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024 a autorisé une expérimentation d’une durée de deux ans dans quatre établissements, en recourant aux services d’un prestataire.

Pour en préciser les contours, le gouvernement a missionné l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) et l’inspection générale de l’environnement et du développement durable (IGEDD). Leur rapport a été rendu public le 5 juillet.

Premier constat : il n’y a pas de réponse industrielle sur le territoire national. Une entreprise allemande (Vanguard) est, aux yeux des inspections, « la seule susceptible de retraiter des DMUU dans le cadre de l’expérimentation ». Et compte-tenu des investissements nécessaires, l’émergence d’une filière tricolore, qui prendrait plusieurs années, passe par un quitus clair des pouvoirs publics en faveur du reprocessing.

En clair et sans décodeur, il faudra, en fonction des résultats de l’expérimentation, « donner rapidement de la visibilité aux industriels français sur le calendrier et le périmètre d’une éventuelle autorisation pérenne du retraitement en France », avertit la mission.

Focus sur les cathéters d’électrophysiologie

Ce n’est pas, loin s’en faut, sa seule recommandation. Elle  suggère d’écarter du périmètre les références n’ont pas fait l’objet du contrôle externe de qualité associé au marquage CE. Et de se focaliser sur certains DMUU, essentiellement les cathéters d’électrophysiologie, gros bataillons des matériels traités par Vanguard. Dans cette logique, les établissements retenus pour le banc d’essai, outre le fait d’être proactifs en matière de décarbonation, devront avoir un volume d’actes suffisant dans ce domaine.

Pour bénéficier d’économies maximales, les inspections prescrivent aussi un circuit « ouvert » – l’établissement revend ses DMUU usagés et en achète des retraités – plutôt qu’un circuit « fermé » – l’hôpital confie le reprocessing de son matériel à un prestataire-. Selon les simulations de la mission, le retraitement engendre une économie annuelle de 59 % dans le premier cas de figure, contre seulement 35 % dans le second cas.

Le rapport  formule plusieurs préconisations de bon sens. Par exemple de demander à Société française d’hygiène hospitalière de rédiger protocole de nettoyage des DMUU destinés à partir en retraitement. Et de coucher, noir sur blanc, avec l’aide des représentants d’usagers, un document à destination des patients, « soulignant l’absence de risque sanitaire et l’intérêt écologique du retraitement. »

Mieux mobiliser les achats hospitaliers

« À l’inverse des essais cliniques, un système d’« opt out » doit être privilégié. Les patients devront manifester expressément leur opposition à l’utilisation d’un DMUU », conseille le rapport. La mission invite également le ministère de la Santé à profiter de cette expérimentation pour objectiver les gains en matière d’empreinte environnementale. Ce qui ne suffira sans doute pas à répondre aux interrogations des industriels sur la « balance finale positive » du reprocessing (lire notre article du 28 septembre 2023).

Pour finir, les inspections insistent, au-delà de la seule question du retraitement des DMUU, sur le nécessaire pilotage à l’échelle nationale de la transition écologique dans le secteur de la santé. Elles incitent aussi à une meilleure utilisation du levier des achats, « en particulier pour inciter les fabricants à éco-concevoir les DM et à proposer des DM à usage multiple ».

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