En raison de l’embouteillage annoncé et du risque de pénurie de DM provoqué par l’application du règlement européen 2017/45 concernant le marquage CE, la fin de la période transitoire devrait être reportée. Comme beaucoup d’autres acteurs, l’EHPPA, alliance de centrales d’achat européennes, se félicite de l’orientation prise par le conseil des ministres de la santé des Etats membres du 9 décembre dernier (lire notre article du 13 décembre 2022) et des propositions de la Commission européenne de janvier.
Pour autant, 9 des 11 membres de l’EHPPA (Consorci CSC, IAZ, MercurHosp, NFU, NHS CS, SCR Piemonte, SPMS, Sykehusinnkjøp HF et Resah) se disent préoccupés. Certains DM et équipements de diagnostic in vitro sont retirés du marché pour de multiples raisons liées à la mise en œuvre de la réglementation communautaire : surcoûts financiers, carence de ressources humaines, nombre insuffisant d’organismes notifiés, problèmes liés au processus de conformité…. Des études de MedTech Europe montrent que les industriels envisagent de stopper la fabrication d’un produit sur quatre, voire d’un produit sur trois. Avec évidemment des conséquences « désastreuses » pour les soins en Europe.
Selon l’EHPPA, il est actuellement difficile de dire si les nouvelles propositions de la Commission européenne résoudront vraiment la question de l’arrêt de la production de ces DM. L’absence de visibilité met dans l’embarras des établissement de santé qui ont peu de temps pour trouver des alternatives. C’est pour cette raison que l’alliance des centrales demande à la Commission d’agir pour recueillir et diffuser l’information détenue par les industriels, au besoin par une nouvelle législation.
La situation des produits de niche, destinés à des groupes de patients, à l’image des enfants, ou à des pathologies spécifiques, est particulièrement « alarmante » car souvent aucune solution de substitution n’existe. L’EHPPA invite donc la Commission à traiter ce problème en priorité en créant un groupe de travail, auquel l’alliance souhaite participer, afin de proposer un plan d’actions dans les 6 mois à venir.
