Huile essentielle à la chaîne d’amélioration continue des établissements de santé, les services biomédicaux en charge des dispositifs médicaux (DM) demeurent pourtant dans l’ombre. Certes, le métier connaît bien un certain nombre d’obligations depuis sa création au début des années 1970 (référentiels HAS, guides de bonnes pratiques, normes métiers). Toutefois, rien ne témoigne de la maîtrise de ses professionnels et en vingt-cinq ans, la démarche ISO 9001 – trop coûteuse (environ 6 000 euros par cycle) et terriblement chronophage (3 audits sur 3 ans) – n’a consacré qu’une vingtaine d’unités.
« À ce rythme, il faudrait 250 ans pour certifier l’ensemble des services ! » sourit le docteur Gilbert Farges. Enseignant chercheur à l’université de technologie de Compiègne, cet universitaire travaille donc depuis quatre ans à l’élaboration d’un nouveau processus de certification avec les associations biomédicales françaises AFIB (ingénieurs) et AAMB (techniciens), le tout sous l’égide de l’AFNOR. Tous profitaient des 26èmes Journées d’ingénierie biomédicale organisées fin septembre à Lille pour présenter le fruit de leur réflexion collective.
2 étapes, 6 thèmes, 41 critères
En lieu et place d’un ISO aux allures « d’usine à gaz » selon Blandine Schaaff de l’AFIB, les contenus de ce nouveau référentiel, élaborés donc par les acteurs biomédicaux eux-mêmes, se veulent accessibles à tous les services. Jalonnée de 41 critères qui, en six thématiques, progressent du réglementaire et du métier vers l’amélioration continue et la qualité, la « Certification AFAQ Service Biomédical » se réalisera ainsi en deux étapes progressives : la première à distance consistera à déposer à son rythme, pour analyse, les preuves de la conformité autodéclarée sur le serveur d’AFNOR.
La seconde à recevoir in situ l’auditeur pour un audit complet des items. Et si seul le cycle intégral donnera le sésame du Certificat AFAQ Service Biomédical, une « attestation de niveau » sera remise dès la première étape pour deux ans. Enfin, un audit de suivi réalisé 18 mois plus tard permettra un renouvellement au bout de trois ans, ce qui en limite encore les coûts.
Le sceau de la reconnaissance
Opérationnelle dès le premier semestre 2023 après validation par quatre sites pilotes, cette nouvelle certification simple, adaptée aux pratiques quotidiennes et peu onéreuse (environ 500 euros par an) devrait permettre à de nombreux services d’objectiver officiellement leur qualité professionnelle… Une dynamique qui fait sens non seulement au regard des autres acteurs du secteur (tutelles, direction générale, pôles de direction), mais également auprès de leurs collaborateurs, transformant la démarche en un véritable projet managérial, voire le sas préparatoire à l’ISO 9001 ! « N’ayez donc pas peur de vous engager », enjoignait en conclusion Blandine Schaaff, « plus nous serons certifiés, plus nous recevrons en écho la reconnaissance de notre métier ». Pour davantage compter au cercle des acteurs de la qualité.
