3047 tensions ou ruptures signalées à l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé en 2022, contre 2160 en 2021. Lesquelles ont concerné particulièrement trois familles de médicaments : les cardiovasculaires (27,9 % des signalements), ceux liés aux pathologies du système nerveux (20,7 %) et les anti-infectieux généraux (13,7 %).
Des soucis aux origines multiples : augmentation de la demande, problèmes pour trouver la matière première, fabrication complexe en raison des normes exigées, incidents de production, fermeture de sites, arrêt de la commercialisation en raison de marges trop faibles…
Des mesures ont déjà été prises. Le décret du 30 mars 2021 a porté à 2 mois, voire 4 mois, l’obligation de stockage des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). La plateforme TrustMed de l’ANSM documente les causes de risque de rupture ou de rupture de stocks ainsi que l’ensemble des mesures identifiées par l’entreprise pour minimiser le risque patient. Et la plateforme TRACStocks (lire notre article du 28 janvier 2021), initiée par le LEEM avec le GEMME (association GEnérique Même MEdicament) et le LEMI (Les laboratoires des médicaments d’importation parallèle), rassemble les données de stocks des entreprises lors de tensions ou ruptures affectant plusieurs médicaments MITM.
Déjà à l’origine de suggestions comme faire du lieu de production un critère des mises en concurrence (lire notre article du 19 novembre 2020 ), le LEEM propose d’agir rapidement dans 7 domaines. D’abord établir une liste des médicaments critiques à sécuriser de façon prioritaire.
Une réglementation plus souple en cas de tension
Ensuite avoir une meilleure visibilité sur les états de stocks des médicaments en tension ou rupture et diffuser une information fiable et harmonisée aux acteurs de la chaîne pharmaceutique, aux professionnels de santé et aux patients (généralisation de TRACStocks en intégrant les acteurs de la distribution, développement de l’exploitation du répertoire de données européen sur la sérialisation pour assurer un suivi de la localisation des stocks).
L’organisation professionnelle souhaite la mise en place de dispositifs règlementaires plus souples permettant de fluidifier la production en cas de tension, de faciliter les transferts de stocks entre états de l’Union et/ou la constitution de stocks européens et de limiter l’exportation parallèle. Et de prendre en compte la spécificité du médicament dans l’application des règlementations environnementales. Tout en harmonisant les règles en Europe.
Changer la politique des prix
Le LEEM réclame aussi un soutien à l’investissement industriel pour garantir la pérennité des entreprises et renforcer l’autonomie stratégique que ce soit pour conserver le savoir-faire sur la production chimique et accroître les capacités existantes, ou attirer en France la recherche et la production des thérapies innovantes d’avenir.
Il prône de nouveau une nouvelle politique des prix (hausse pour les médicaments en situation de vulnérabilité économique, gel des baisses de prix pour les médicaments en deçà duquel la viabilité économique n’est plus assurée) et des conditions d’achats plus adaptées « aux réalités économiques du marché » afin de favoriser le marché français (définition des règles d’application de l’instruction DGOS de mai 2022 sur les appels d’offres hospitaliers). Enfin, le LEEM recommande un pilotage interministériel au « plus haut niveau de l’État » de la prévention et de la lutte contre les ruptures d’approvisionnement.
