Règlement DM : prolongation de la période de transition en vue

Réuni le 9 décembre, le conseil des ministres européens de la santé s’est mis d’accord pour proposer au Parlement européen une extension échelonnée de la période de transition en fonction du risque. Afin d’éviter l’embouteillage prévisible qui s’annonçait et le risque de pénurie de certains DM.

© Epictura

Cela fait plusieurs mois que les industriels du secteur (lire notre article du 21 novembre 2022) et les académies de médecine et de pharmacie (lire notre article du 28 novembre 2022) tirent la sonnette d’alarme. L’application du règlement européen 2017/45 concernant les dispositifs médicaux pour obtenir le marquage CE va provoquer un embouteillage monstre avec, à la clef, le risque de pénurie. Pour sortir de l’impasse, le SNITEM comme les académies prônent la prolongation de la période transitoire.

C’est vraisemblablement la solution qui sera retenue. Réunis le 9 décembre en conseil des ministres de la santé (EPSCO), les Etats membres et la Commission européenne sont tombés d’accord : une proposition législative de report de la fin de la période de transition sera soumise au Parlement européen, sans doute au début de l’année 2023, en raison de l’urgence de la situation.

Elle pourrait proposer une extension de la période de transition avec des délais échelonnés en fonction de la classe de risque de l’appareil, selon la note d’information de la Commission : soit 2027 pour la classe III et dispositifs de classe II b (c’est-à-dire les dispositifs présentant un risque plus élevé) et 2028 pour les dispositifs de classe II a et de classe I (c’est-à-dire les dispositifs à faible risque) qui nécessitent l’intervention d’un organisme notifié dans l’évaluation de la conformité. L’association MedTech in France a été l’un des premiers acteurs de l’écosystème à se féliciter de cet accord qualifié d’historique.

Réagir à cet article

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *